Você sabe por que os stents bioabsorvíveis foram retirados do mercado?

Se você tem dúvida sobre o que é stent bioabsorvível, conhecido como suporte vascular bioabsorvível (BVS) ou qual a diferença entre ele e os stents metálicos, recomendo a leitura desse post.

O primeiro BVS farmacológico aprovado para uso no mundo foi o Absorb, um BVS de ácido polilático eluído por everolimus. Ele foi aprovado em janeiro de 2011 na Europa e em novembro de 2014 pela ANVISA no Brasil, após os estudos iniciais mostrarem bons resultados com esse dispositivo.

Após publicação do estudo ABSORB III em novembro de 2015 no NEJM, que comparou o Absorb com o stent farmacológico eluído por everolimus (EES) e demonstrou que o BVS era não-inferior ao EES ao final de 1 ano, o Absorb também foi aprovado pelo FDA em julho de 2016 para uso nos EUA.

No entanto, em novembro de 2016, no congresso americano de hemodinâmica (TCT) foram apresentados os dados de 3 anos de seguimento do estudo ABSORB II, mostrando maiores taxas de falência da lesão alvo (desfecho composto por óbito cardíaco, IAM relacionado ao vaso-alvo e nova revascularização da lesão-alvo, guiada por isquemia) com o Absorb quando comparado ao EES (10% x 5%). Além disso, o Absorb não melhorou o tônus vasomotor, uma das teóricas vantagens desse dispositivo, e foi associado a um aumento da perda luminal tardia quando comparado ao EES. Estes achados causaram grande desapontamento e preocupação na comunidade médica.

No congresso do colégio americano de cardiologia (ACC), realizado em março de 2017, foram publicados os dados de 2 anos de seguimento do Estudo ABSORB III, mostrando taxas de falência da lesão alvo de 11% com o Absorb e de 7,9% com o EES, com p = 0,03. As taxas de trombose de stent, embora numericamente maior com o BVS, não atingiram significância estatística (1,9% x 0,8%).

Isso fez com que o FDA emitisse em 18/03/17 um comunicado a todos os médicos, alertando para o risco aumentado de eventos cardiovasculares com Absorb, reforçando o uso apenas para casos aprovados nos estudos (lesões mais simples) e não implantar em vasos de pequeno calibre (< 2,5 mm).

Em maio de 2017, baseado nos resultados de 3 anos do ABSORB II, a Abbott, empresa que produz o Absorb, restringe o uso do mesmo na Europa, podendo ser utilizado apenas em instituições que fazem parte dos registros clínicos. E em setembro de 2017, a Abbott suspende as vendas do Absorb no mundo.

Em novembro de 2017, no TCT, foram apresentados os dados de seguimento de 3 anos do ABSORB III e de 4 anos do ABSORB II, mostrando maiores taxas de infarto relacionado ao vaso-alvo e de trombose de stent com o uso do Absorb, com significância estatística.

Em resumo, a primeira geração do Absorb apresentou maiores taxas de eventos cardiovasculares e de trombose a longo prazo, sendo retirados do mercado pelo fabricante em setembro de 2017. Outros BVS já foram desenvolvidos e estão em desenvolvimento com outros materiais e outras drogas. Os resultados iniciais parecem promissores. Aguardemos os resultados dos estudos clínicos com maior número de pacientes e com seguimento mais prolongado para que possamos definir se realmente os BVS apresentam perfil adequado de segurança e eficácia no tratamento da doença coronariana.