Usted sabe por qué los stents bioabsorbibles se han retirado del mercado?

Si no está seguro de lo que es stent bioabsorbible, conocido como soporte vascular bioabsorbible (BVS) o la diferencia entre él y los stents convencionales, yo recomiendo la lectura de este post .

El primer BVS farmacológico aprobado para uso en el mundo fue el Absorb, un BVS de ácido poliláctico eluido por everolimus. Fue aprobado en enero de 2011 en Europa y en noviembre de 2014 por la ANVISA en Brasil, después de que los estudios iniciales mostraran buenos resultados con ese dispositivo.

Después de la publicación del estudio ABSORB III en noviembre de 2015 en el NEJM, que comparó el Absorb con el stent farmacológico eluido por everolimus (EES) y demostró que el BVS era no inferior al EES al cabo de 1 año, el Absorb también fue aprobado por el " FDA en julio de 2016 para su uso en los EE.UU.

Sin embargo, en noviembre de 2016, en el congreso americano de hemodinámica (TCT) se presentaron los datos de 3 años de seguimiento del estudio ABSORB II, mostrando mayores tasas de quiebra de la lesión objetivo (desenlace compuesto por óbito cardíaco, IAM relacionado al vaso- y la nueva revascularización de la lesión objetivo, guiada por isquemia) con el Absorb en comparación con el EES (10% x 5%). Además, el Absorb no mejoró el tono vasomotor, una de las ventajas teóricas de este dispositivo, y se asoció a un aumento de la pérdida de luz tardía en comparación con el EES. Estos hallazgos causaron gran decepción y preocupación en la comunidad médica.

En el congreso del colegio americano de cardiología (ACC), realizado en marzo de 2017, se publicaron los datos de 2 años de seguimiento del Estudio ABSORB III, mostrando tasas de quiebra de la lesión objetivo del 11% con el Absorb y del 7,9% con el EES, con p = 0,03. Las tasas de trombosis de stent, aunque numéricamente mayor con el BVS, no alcanzaron significancia estadística (1,9% x 0,8%).

Esto hizo que la FDA emitiera en 18/03/17 un comunicado a todos los médicos, alertando sobre el riesgo aumentado de eventos cardiovasculares con Absorb, reforzando el uso sólo para casos aprobados en los estudios (lesiones más simples) y no implantar en vasos de pequeño calibre (<2,5 mm).

En mayo de 2017, basado en los resultados de 3 años del ABSORB II, Abbott, empresa que produce el Absorb, restringe el uso del mismo en Europa, pudiendo ser utilizado sólo en instituciones que forman parte de los registros clínicos. Y en septiembre de 2017, Abbott suspende las ventas de Absorb en el mundo.

En noviembre de 2017, en el TCT, se presentaron los datos de seguimiento de 3 años del ABSORB III y de 4 años del ABSORB II, mostrando mayores tasas de infarto relacionado con el vaso blanco y de trombosis de stent con el uso del Absorb, con significancia estadística.

En resumen, la primera generación de Absorb presentó mayores tasas de eventos cardiovasculares y de trombosis a largo plazo, siendo retirados del mercado por el fabricante en septiembre de 2017. Otros BVS ya fueron desarrollados y están en desarrollo con otros materiales y otras drogas. Los resultados iniciales parecen prometedores. Esperemos los resultados de los estudios clínicos con mayor número de pacientes y con seguimiento más prolongado para que podamos definir si realmente los BVS presentan perfil adecuado de seguridad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad coronaria.