¿Ya se puede utilizar TAVI en pacientes de bajo riesgo quirúrgico?

El cambio valvular aórtico quirúrgico es considerado el tratamiento estándar para estenosis aórtica grave sintomática por más de 50 años, mejorando pronóstico y mortalidad de esos pacientes. El implante de bioprótesis aórtica transcateter (TAVI) surgió como una alternativa al tratamiento quirúrgico convencional para los pacientes inoperables o de muy alto riesgo quirúrgico con óptimos resultados y, en los últimos 15 años, el perfeccionamiento de la técnica y de los materiales se desarrolló de forma impresionante. Como se discutió en este post , la TAVI en pacientes de riesgo moderado es comparable a la cirugía en términos de muerte y accidente cerebrovascular, pero disminuye en un 40-50% de complicaciones periprocedimiento como la fibrilación auricular, el sangrado y la insuficiencia renal. El empleo de TAVI en pacientes de bajo riesgo quirúrgico ha sido estudiado.

Fue presentado recientemente en el Congreso del Colegio Americano de Cardiología (ACC 2018) el resultado de cinco años del estudio aleatorio NOTION . Este estudio fue el primero en incluir a los pacientes con bajo riesgo para la comparación de los tratamientos quirúrgicos vs. transcatéter quirúrgica (TAVI) con el auto - expandible Medtronic CoreValve primera generación.

A los 5 años, no hubo diferencia en la mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o la combinación de estos (desenlace primario). Aunque pequeña población, la limitación del estudio, el siguiente se ha conseguido en 100% de los 280 pacientes incluidos en la aleatorización (TAVI y Cirugía = 145 = 135).

La mortalidad por todas las causas fue similar (27,7%) entre los grupos, con la menor mortalidad a los 5 años que se encuentran en un estudio de TAVI. En los pacientes quirúrgicos, hubo mayor ocurrencia de fibrilación auricular (62,2% vs 25,2%, p <0,001). En los pacientes TAVI, ocurrió mayor tasa de implante de marcapasos definitivo (41,8% frente a 8,4%, p <0,001). El área de la válvula y el gradiente medio fueron mejores en el grupo TAVI en comparación con el tratamiento quirúrgico (1,66 vs. 1,23 cm ² , p <0,001; gradiente medio de 8,2 a 5 años vs. 13,7 mmHg, p <0,001) mientras que la regurgitación aórtica leve / moderada fue más frecuente en el grupo TAVI. A lo largo del seguimiento de 5 años, no se observaron signos de deterioro de la bioprótesis transcateter, siendo mantenido el buen desempeño hemodinámico.

Estos datos del seguimiento más prolongado del estudio NOTION muestran que tanto la cirugía como la TAVI parecen beneficiar a pacientes de bajo riesgo quirúrgico. Se presenta un pronóstico similar a pesar del uso de prótesis autoexpansibles de primera generación, elevada tasa de implante de marcapasos y elevada incidencia de regurgitación aórtica. Con el perfeccionamiento de la técnica y uso de dispositivos de última generación asociados a la disminución de regurgitación aórtica, de la necesidad de marcapasos y de complicaciones vasculares; los resultados de TAVI en pacientes de bajo riesgo pueden mejorar.

Los resultados de los estudios con prótesis de última generación, expansible por balón (PARTNER III, n = 1300) y autoexpansible (CoreValve Evolut R low risk, n = 1200), irán contribuir de forma más robusta en relación a la expansión de la terapia transcateter en pacientes de bajo riesgo quirúrgico. Otro punto importante es que a pesar de pacientes con bajo riesgo quirúrgico, el promedio de edad de la población era de 79 años. El estudio NOTION 2 evalúa pacientes de bajo riesgo y jóvenes (edad máxima de 75 años) y colaborará con información sobre la vida útil de la bioprótesis transcateter y el empleo en pacientes más jóvenes.

A pesar de los buenos resultados de TAVI en pacientes de bajo riesgo seguidos por 5 años, cuestiones como la durabilidad de la bioprótesis transcateter y la mayor necesidad de implante de marcapaso definitivo, todavía necesitan ser superadas e investigadas, principalmente para expandir la indicación para el tratamiento de pacientes más jóvenes.

Nota del editor (Eduardo Lapa) – Además de lo hablado encima, tenemos que resaltar que el n del estudio está lejos de ser el adecuado para dar una respuesta definitiva sobre el asunto. Por ejemplo, el o brazo original del estudio PARTNER de pctes de altísimo riesgo quirúrgico aleatorizó mas pctes que el estudio actual. Detalle que la mortalidad en este estudio fue mucho mayor. Cuanto mayor sea el riesgo del pcte y mayor el beneficio esperado del tratamiento propuesto, menor el número de pctes que tenemos que aleatorizar para alcanzar un poder adecuado. En el estudio actual, como el riesgo de los pctes era mucho menor, un N mayor tendría que ser usado para afirmar categóricamente que la TAVI era no inferior a la cirugía en estos casos. De todas formas, es la primera evidencia más sólida que tenemos de los resultados del implante percutáneo en pctes con este perfil.