TAVI: já devemos progredir a indicação para os pacientes de risco cirúrgico moderado?

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) para o tratamento da estenose aórtica, segundo as principais diretrizes atuais, é indicado como uma alternativa ao tratamento cirúrgico convencional nos pacientes com risco cirúrgico elevado (classe IIa, B), ou como a melhor estratégia de tratamento para os pacientes considerados inoperáveis (classe I, B). As evidências que suportam estas indicações vêm de dois grandes estudos: o Partner trial (prótese Edwards Sapien) e o US Pivotal trial (Prótese Medtronic CoreValve).

No entanto, a pergunta se devemos ou não progredir as indicações do procedimento para pacientes com risco operatório mais baixo começou a ser respondida nos últimos dias com a apresentação do estudo Partner 2 no congresso do ACC e com a sua concomitante publicação no nejm.org.

O Partner 2 é um estudo multicêntrico, que avaliou a hipótese de não inferioridade da TAVI randomizando 2032 pacientes com estenose aórtica importante sintomática e risco cirúrgico intermediário (STS score entre 4% e 10%). Os pacientes foram primeiramente avaliados quanto à possibilidade de se fazer o implante por via transfemoral e posteriormente randomizados para os dois grupos de tratamento: TAVI (1011 pacientes) x troca valvar aórtica cirúrgica convencional (1021 pacientes). Sendo assim, foram criados dois grupos quanto ao tratamento (TAVI x cirurgia) e duas coortes pré-especificadas para análise no grupo TAVI: acesso transfemoral x cirurgia e acesso transtorácico (que incluiu os acessos transapical e transaórtico direto) x cirurgia.

O desfecho primário composto por morte por todas as causas ou AVC grave (desabilitante) foi semelhante entre os grupos ao final de 2 anos de seguimento (19,3% para TAVI x 21,1% para cirurgia; p=0,25). De forma interessante, a coorte de acesso transfemoral resultou em menor risco de morte ou AVC quando comparada ao tratamento cirúrgico convencional (HR: 0,79; p=0,05) enquanto a coorte de acesso transtorácico teve resultados semelhantes à cirurgia.

Além disso, no grupo TAVI foi menor a incidência de complicações importantes como sangramento grave, insuficiencia renal aguda e nova fibrilação atrial. A incidência de BAVT com necessidade de implante de marca-passo (MP) definitivo foi semelhante entre os grupos mas aqui cabe um detalhe técnico quanto a prótese utilizada no estudo. A prótese Edwards Sapien tem, em todos os estudos, uma incidência de MP definitivo comparável ao tratamento cirúrgico. Diferentemente de outras próteses como a CoreValve (Medtronic) e Lotus (Boston Scientific) que tem inicidência bem mais elevadas.

Já devemos então progredir a indicação da TAVI para os pacientes de risco moderado?

Opiniões pessoais:

• o bom desempenho da TAVI em um estudo com esta dimensão certamente coloca o tratamento percutâneo no hall de opções para estes pacientes.
• ao se estudar uma população de risco mais baixo risco a qual, consequentemente, viverá por mais tempo, maior é a necessidade de um seguimento longo para que se possa avaliar o desempenho a longo prazo das duas terapias. Dois anos de seguimento pode não ser o suficiente para se testar, por exemplo, a durabilidade da prótese percutânea. Embora que, as análises de até 5 anos de seguimento do Partner 1 demonstram uma durabilidade semelhante das próteses percutânea e convencional.
• o aumento da expertise dos operadores/centros implantadores com o procedimento e a evolução da tecnologia dos dispositivos certamente tem diminuído a taxa de complicações relacionadas à TAVI (complicações vasculares, por exemplo), principalmente no acesso transfemoral, já que essa é a via preferencial e mais largamente utilizada.
• A prótese utilizada neste estudo é a mesma que temos disponível para implante atualmente no Brasil mas que será, em breve, substituída pela nova geração do produto (ainda com mais evoluções).
• Este trial vai mudar as diretrizes? Provavelmente sim. Os guidelines atuais de valvopatias (SBC, AHA/ACC e ESC) contemplam a TAVI apenas para os pacientes de risco elevado ou inoperáveis. Provavelmente os pacientes de risco intermediário serão também considerados após os resultados deste estudo.

Referência: Leon M, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016. DOI: 10.1056/NEJMoa1514616.