Pacientes con lesión de Tronco de coronaria izquierda: ¿qué estrategia de revascularización elegir?

En las décadas de 1970 y 1980, los estudios aleatorizados que incluyeron aproximadamente 200 pacientes con lesiones de Tronco de coronaria izquierda (TCI) mostraron que la revascularización quirúrgica era superior al tratamiento clínico en ese momento. Desde entonces, la cirugía se ha considerado el tratamiento de oro para estos pacientes.

Con la aparición de la primera angioplastia con balón en 1977 y con la evolución de técnicas y materiales, que inicialmente incluyen stents convencionales y posteriormente stents farmacológicos, asociados con los avances en la terapia farmacológica adyuvante, la intervención coronaria percutánea (ICP) en TCI se ha convertido en una alternativa al tratamiento quirúrgico.

Pero, ¿cuál de las dos opciones debería recomendar a mi paciente?

Para responder a esta pregunta, haremos un breve resumen de los principales estudios aleatorios que compararon la cirugía con la angioplastia con stents liberadores de fármacos (DES): SYNTAX, NOBLE y EXCEL.

Estudio SYNTAX

Estudio SYNTAX comparó prospectiva y aleatoriamente PCI con DES de primera generación versus revascularización quirúrgica en pacientes con múltiples vasos con o sin afectación de TCI. En un subanálisis de 705 pacientes con lesión de TCI, al final de los 5 años de seguimiento, la mortalidad total, la mortalidad cardíaca y el resultado compuesto de mortalidad total, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular fueron similares entre los pacientes tratados con PCI y los tratados con revascularización quirúrgica, sin embargo, el último grupo tuvo mayores tasas de accidente cerebrovascular y menores tasas de revascularización de vasos diana. Cuando se analizó de acuerdo con la complejidad anatómica, en el subgrupo con puntaje de SYNTAX bajo (<23) y moderado (23-32), el resultado compuesto de mortalidad total, IAM, accidente cerebrovascular y nueva revascularización fue similar, excepto en el subgrupo con puntaje de SYNTAX alto (> 32), donde la revascularización quirúrgica mostró un mayor beneficio, principalmente a expensas de reducir la revascularización del vaso diana. En el estudio de seguimiento de 10 años, no hubo diferencias en la mortalidad entre los pacientes con lesión por TCI tratados con angioplastia o cirugía.

Estudio NOBLE El estudio NOBLE (discutido en esta publicación), un estudio de no inferioridad, aleatorizó a 1200 pacientes en 36 centros participantes con lesiones de TCI de cualquier complejidad para angioplastia con DES recubierto con Biolimus versus revascularización quirúrgica. Al final de aproximadamente 5 años de seguimiento, los pacientes sometidos a tratamiento percutáneo tuvieron tasas más altas de eventos compuestos de muerte, IAM (el estudio no incluyó IAM peri-procedimiento), accidente cerebrovascular y nueva revascularización, en comparación con el grupo quirúrgico (28% x 19%), a expensas de IAM (8% x 3%) y nueva revascularización (17% x 10%), sin diferencias en relación con el accidente cerebrovascular y la mortalidad general o cardiovascular. Estudio EXCEL El estudio EXCEL, también de no inferioridad, aleatorizó a 1900 pacientes en 131 centros con lesión TCI de complejidad baja o moderada (puntaje SYNTAX <33) para PCI con DES recubierto con everolimus versus tratamiento quirúrgico. En este estudio, el tratamiento percutáneo no fue inferior al tratamiento quirúrgico en el resultado primario consistente en muerte, IAM (peri-procedimiento y espontáneo) y accidente cerebrovascular (15.4% x 14.7%) y en el resultado secundario consistente en muerte, IAM , Ictus y nueva revascularización al final de los 3 años de seguimiento (23% x 19%). Los resultados fueron similares tanto en el análisis por "intención de tratar" como en "por protocolo".

En un análisis secundario de seguimiento de 5 años de EXCEL (presentado y publicado durante el Congreso Americano de Cardiología Intervencionista de 2019), el resultado primario ocurrió en el 22% de los pacientes en el grupo de angioplastia y el 19% en el grupo de cirugía, sin diferencias estadísticamente significativas. Con respecto a los resultados secundarios, los pacientes sometidos a angioplastia tuvieron tasas más altas del resultado compuesto por muerte, IAM, accidente cerebrovascular y nueva revascularización (31% x 25%), nueva revascularización (17% x 10%) y, a diferencia de estudios anteriores, mayor mortalidad (13% x 10%), a costo de muerte no cardiovascular. No hubo diferencias en relación con el accidente cerebrovascular y el IAM, sin embargo, el IAM peri-procedimiento fue más frecuente en el grupo quirúrgico y el IAM espontáneo en el grupo percutáneo.

Controversias en torno al estudio EXCEL Las semanas siguientes, durante el congreso europeo sobre cirugía cardíaca, el cirujano cardíaco David Taggart, uno de los autores y presidente del comité quirúrgico de EXCEL, criticó públicamente los resultados de 5 años del estudio, alegando que los datos habían sido manipulados por los autores, quienes la definición de IAM se modificó durante el estudio, no se enfatizó la mortalidad más alta en el grupo de PCI y no estuvo de acuerdo con los resultados presentados, eliminando su nombre de la publicación. El hecho abandonó el campo científico y se dirigió a un informe producido por la BBC en Londres, que puso los resultados de EXCEL bajo control, lo que llevó a la Sociedad Europea de Cirugía Cardíaca (EACTS) a retirar el apoyo al capítulo sobre lesiones de TCI de la Directiva Europea de Revascularización de miocardio de 2018. Y en enero de 2020, la Sociedad Brasileña de Cirugía Cardiovascular emitió una nota en apoyo de la decisión EACTS.

Es interesante observar que la definición preespecificada de IAM peri-procedimiento utilizada en el resultado primario desde el comienzo del estudio (que tenía el consentimiento del comité quirúrgico y los cardiólogos intervencionistas) no era la definición universal de infarto, sino la definición de SCAI, que usa el mismo punto de corte que el valor de CKMB para cirugía y angioplastia. Esta definición se utilizó en los resultados de seguimiento de 3 años (en el momento no cuestionado por el Dr. Taggart) y ahora en el seguimiento de 5 años. Además, un análisis publicado por los autores de EXCEL, incluido el propio Dr. Taggart, mostró que la aparición de IAM peri-procedimiento con la definición de EXCEL y no el IAM universal se asoció con un aumento de la mortalidad tanto para la cirugía como para la angioplastia y que los valores más bajos en el punto de corte no tenían asociación con la supervivencia.

Otro punto cuestionado fue la mayor mortalidad por todas las causas en el grupo de angioplastia, que difería de otros estudios aleatorizados y que no se había enfatizado. Lo que llama la atención es que cuando analizamos las causas, esta mayor mortalidad se produjo principalmente a expensas de la muerte no cardiovascular. Aunque la mortalidad por todas las causas es un resultado extremadamente importante, ya que el seguimiento de 5 años es un análisis secundario y el estudio no tiene el poder adecuado para evaluar los resultados por sí solo, esta diferencia puede haber ocurrido por casualidad.

Combinando los resultados de los estudios Para eliminar esta duda, en marzo de 2020, se realizó una revisión sistemática y un metaanálisis de estudios aleatorios con al menos 5 años de seguimiento, comparando la cirugía y la angioplastia con el stent farmacológico en pacientes con lesión por TCI. Se incluyeron cinco estudios aleatorios en el análisis, con aproximadamente 4600 pacientes y un seguimiento medio de 5,5 años. El resultado primario fue la muerte por todas las causas y la muerte cardiovascular secundaria, IAM, accidente cerebrovascular y la necesidad de una mayor revascularización.

Con respecto a la mortalidad, no hubo diferencia entre la angioplastia con stent farmacológico y la cirugía, ni en relación con la muerte cardiovascular, IAM y accidente cerebrovascular. El grupo de cirugía tuvo tasas más altas de IAM relacionadas con el procedimiento, mientras que el grupo de angioplastia tuvo tasas más altas de IAM no relacionadas con el procedimiento y la necesidad de una mayor revascularización.

Nota: el metaanálisis citado no se realizó con los datos individuales de los estudios, sino con los resultados generales de cada uno. El metaanálisis con datos individuales aún está por llegar.

Aspectos técnicos de los procedimientos y otros resultados secundarios.

Tanto en NOBLE como en EXCEL, para el tratamiento percutáneo de TCI, se utilizó la técnica de 1 stent en aproximadamente 2/3 de los pacientes y en IVUS al 75%.

Con respecto al tratamiento quirúrgico, se usó CEC en el 85% de pacientes NOBLE y en el 70% de EXCEL y cirugía mamaria bilateral en 8% y 30%, respectivamente. La mortalidad quirúrgica en 30 días en ambos estudios fue del 1%, como resultado de la difícil reproducción en la mayoría de los centros en Brasil. Para darle una idea, según los datos de DATASUS, la tasa de mortalidad por revascularización miocárdica electiva con o sin CEC en Brasil en el período de 2008 a 2019 fue de 4.5%, variando de 4.0 a 7.5% entre regiones.

Otros resultados secundarios menores del hospital secundario que también deben considerarse en la toma de decisiones son la necesidad de reoperación debido a sangrado en 4% de los pacientes quirúrgicos, 17% y 28% de transfusión de sangre en EXCEL y NOBLE y la ocurrencia de 2% de dehiscencia del esternón 2%.

Consideraciones finales Debemos recordar que los resultados de estos estudios son para pacientes que tienen condiciones para ambas estrategias y que el Heart Team consideró que los tratamientos son comparables. Sin embargo, algunas características pesan a favor de uno u otro tratamiento.

Los pacientes con lesión de TCI solo o asociada con lesiones menos complejas en 1 o 2 vasos, comorbilidades múltiples o alto riesgo quirúrgico (edad avanzada, EPOC, cirugía cardíaca previa, accidente cerebrovascular anterior) pueden beneficiarse del tratamiento percutáneo, mientras que en pacientes con disfunción ventricular, diabetes, contraindicación a la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo, jóvenes, que necesitan otros procedimientos quirúrgicos concomitantes o lesiones complejas multivaso asociadas (calcificación mayor, oclusiones crónicas, reestenosis de stent), el tratamiento quirúrgico se convierte en un mejor opción.

Pero, ¿qué pasa cuando ambos métodos de revascularización son factibles?

Con los datos disponibles hasta la fecha, los pacientes con lesión de TCI que se han sometido a angioplastia con un stent Farmacológico o revascularización quirúrgica tienen tasas similares de mortalidad y accidente cerebrovascular dentro de los 5 años de seguimiento. Los pacientes tratados quirúrgicamente tienen tasas más altas de IAM y complicaciones peri-procedimiento y tasas más bajas de IAM espontáneo y necesitan una nueva revascularización a largo plazo. Queda por ver si las diferencias en las curvas de evento permanecerán, divergirán o se atenuarán durante un período de 10 años, ya que la permeabilidad de los injertos venosos en este período es inferior al 50%.

Resumen de la ópera

La angioplastia con stent farmacológico en la lesión cerebral traumática es un procedimiento menos invasivo, con una recuperación más rápida, con tasas más bajas de IAM y complicaciones del procedimiento perioperatorio en comparación con la cirugía de revascularización convencional, sin embargo, el "precio a pagar" es una tasa más alta de IAM espontáneo y necesidad de nueva revascularización a largo plazo. Sin embargo, no todos los pacientes tratados quirúrgicamente tendrán este beneficio a largo plazo. Por cada 20 a 30 pacientes operados, uno tendrá el beneficio de prevenir el IAM y por cada 15 pacientes, se evitará una nueva revascularización.

Teniendo en cuenta esta información y considerando la experiencia y los resultados del equipo local de cardiología intervencionista y cirugía cardíaca, el Heart Team y el paciente podrán elegir la estrategia de revascularización más adecuada.