FDA amplia indicações da dapagliflozina para insuficiência cardíaca

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma atualização na bula da dapagliflozina expandido suas indicações. Agora, a bula passa a indicar o inibidor SGLT2 para reduzir o risco de morte cardiovascular, hospitalização e visitas de urgência por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca, independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Anunciada em 9 de maio de 2023, a ampliação das indicações formais para a dapagliflozina foram baseadas nos resultados do estudo DELIVER, apresentados no Congresso Europeu de Cardiologia (ESC) 2022. O DELIVER foi um ensaio clínico de fase 3 principal, no qual uma coorte de 6.263 pacientes com fração de ejeção superior a 40% foi randomizada na proporção de 1:1 para dapagliflozina 10mg/dia ou placebo. O desfecho primário de foi um composto de ocorrência de piora da insuficiência cardíaca (hospitalização ou visita aos setores de emergência) ou morte cardiovascular. Durante uma mediana de 2,3 anos, a incidência do desfecho primário foi de 16,4% (n=512) do grupo dapagliflozina, e 19,5% (n=610) no grupo placebo (HR, 0,82; IC95% 0,73-0,92; P<0,001). Os resultados foram semelhantes entre aqueles com uma fração de ejeção inferior a 60% em comparação com os da população geral (HR, 0,83; IC95% 0,73-0,95).

Estes resultados somam-se aos resultados já conhecidos do estudo DECLARE e DAPA-HF, reforçando o papel deste inibidor da iSGLT2 em pacientes com todos os espectros de insuficiência cardíaca.

A dapagliflozina já havia sido o primeiro inibidor de SGLT2 a ser aprovada para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), independentemente de terem ou não diabetes. Posteriormente, outros estudos demonstraram a eficácia da classe em doença renal crônica e insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada. Por isso, os inibidores de SGLT2 se tornaram quase presença obrigatória em todo algoritmo de tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e DRC.

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