¿Cuál es la mejor manera de revascularizar la lesión de tronco? Resultados del estudio NOBLE

En los últimos meses, ha habido una gran controversia sobre el ensayo EXCEL, que evaluó la mejor estrategia para revascularizar a los pacientes con lesión de tronco de coronaria izquierda. El estudio mostró no inferioridad entre las estrategias, pero hubo indicios de que podría haber existido problemas metodológicos importantes. Mientras el polvo no se asiente, elegí no entrar en el asunto por ahora. Hoy vamos a hablar sobre el estudio NOBLE que evaluó el mismo problema y mostró resultados diferentes de EXCEL. En Cardiopapers hay un texto de 2017 sobre estos dos trabajos que puedes ver aquí. Sin embargo, en este análisis de 2017, NOBLE aún no había alcanzado el número de eventos preespecificados para ser concluyente (puedes verificar los detalles del estudio en este enlace en los ensayos clínicos). Hace unas semanas, se publicaron los resultados de 5 años de NOBLE. Con respecto al poder del estudio, se estimó que 275 eventos del resultado primario serían necesarios para tener una muestra adecuada. Esto ahora se ha logrado con este seguimiento de 5 años, lo que lo convierte en el análisis más relevante del estudio hasta el momento.

¿Qué se evaluó en el ensayo?

La pregunta principal era si, en pacientes con lesión de tronco de coronaria izquierda, la angioplastia con un stent farmacológico sería no inferior al tratamiento ya establecido de la cirugía de revascularización coronaria.

El resultado primario fue el resultado compuesto de muerte por cualquier causa + IAM + accidente cerebrovascular + necesidad de revascularización adicional. En cuanto al infarto, solo se contaron los infartos espontáneos. Los infartos periféricos se excluyeron (diferencia relevante en relación con EXCEL).

¿Cuál fue el resultado?

El resultado primario ocurrió menos en el grupo de cirugía (19% x 28%, HR 1.58, p 0.002). En resumen, no se cumplió el criterio de no inferioridad y la cirugía demostró ser superior a la angioplastia.

No hubo diferencia en la mortalidad entre los dos grupos. Lo que favoreció la cirugía fue una reducción en IAM (3% x 8% en el grupo de angioplastia) y una reducción en nuevas revascularizaciones (10% x 17%), ambas estadísticamente significativas. En relación con las nuevas revascularizaciones, esto incluía cualquier tipo de procedimiento nuevo, no tenía que ser el tronco. No hubo diferencias significativas en las tasas de accidente cerebrovascular. Con respecto a los infartos periprocedimiento, no hubo diferencia entre los dos grupos. La duración promedio de la estadía en el grupo de cirugía fue de 9 días y en el grupo de angioplastia, 2 días.

Interesante: al evaluar a los pacientes por los terciles del Sintax Escore, el grupo con los puntajes más bajos (por debajo de 23) se benefició de la cirugía. Teniendo en cuenta que actualmente las pautas colocan a la angioplastia como una alternativa de IA en este grupo. NOBLE muestra datos que no admiten esto.

¿Cuál es mi opinión?

Los resultados a 5 años en NOBLE confirman el análisis previo publicado hace 2 años. No hubo noticias importantes, excepto que el estudio de hecho alcanzó el poder inicialmente previsto. Una pregunta importante es esta: con estos resultados, ¿tiene sentido mantener una recomendación de IA para la angioplastia en casos de lesiones por TCI y sintax <23? La recomendación IA sería una que nadie argumenta que es buena. Los resultados de NOBLE cuestionan este hecho.

Otro punto: en NOBLE solo ponen IAM espontáneo en el resultado primario, mientras que en EXCEL ponen IAM en general, incluido el procedimiento periférico. Este es un punto crucial en varios ensayos EAC (Enfermedad arterial coronaria). Lo que se discute mucho es realmente la importancia pronóstica de un IAM espontáneo y un IAM periprocedimiento. Esto sigue siendo un tema de debate.

Tenemos 4 ensayos principales que evaluaron la revascularización en la lesión de tronco: sintaxis, pre-combate, EXCEL y NOBLE. La evaluación reciente de EXCEL sugiere un aumento de la mortalidad con angioplastia. Los otros 3 no. El punto es que ninguno de los ensayos tiene el poder suficiente para golpear el martillo en relación con la mortalidad. El metanálisis con datos de los 4 ensayos publicados en 2018 tampoco mostró un aumento en la mortalidad, pero eso fue antes del análisis a largo plazo de EXCEL. Un metaanálisis de los 4 estudios debería salir en un futuro cercano que ayudará mucho en esto. Si bien este estudio no sale y todas las controversias en EXCEL no están completamente aclaradas, es difícil ser completamente claro sobre el tema. Veamos qué dirán las siguientes pautas sobre la recomendación IA para la angioplastia en la lesión de tronco con sintax bajo.