Posso usar TAVI em pacientes com estenose aórtica de risco cirúrgico intermediário?

Nessa semana, o órgão regulatório de saúde dos Estados Unidos “US Food and drugs administration – FDA” expandiu para pacientes de risco cirúrgico intermediário (STS 4-8%), a indicação de implante percutâneo de bioprótese aórtica (TAVI) com as próteses autoexpansíveis Corevalve, Evolut R e Evolut PRO (Medtronic). Em agosto de 2016, este mesmo órgão já havia expandido a indicação de TAVI com as próteses expansíveis por balão Sapien XT e Sapien 3 (Edwards Lifesciences) para pacientes de risco intermediário.

Semana passada, foi publicado a atualização da diretriz americana de valvopatias (comentado neste post) onde a TAVI em pacientes com risco cirúrgico intermediário recebeu recomendação classe IIa, nível de evidência B-R, configurando alternativa razoável à cirurgia cardíaca para esse grupo de pacientes. O documento ressalta que quando a escolha entre cirurgia ou TAVI é feita no contexto de um paciente individual com moderado risco cirúrgico, outros fatores como acesso vascular, comorbidades e condições que afetam o risco de cada abordagem, status funcional, além de valores e preferências do paciente devem pesar na decisão. Esta recomendação ocorreu baseada no estudo randomizado PARTNER II (NEJM 2016) - discutido neste post, e em grande estudo observacional com a prótese Sapien 3 (LANCET 2016), onde foram comparados o tratamento percutâneo com o cirúrgico. No PARTNER II, ambos os tratamentos foram equivalentes no tocante ao desfecho primário de morte ou acidente vascular cerebral em 2 anos (HR:0,89; IC95% 0,73 a 1,09; p=0,25). O estudo publicado no LANCET incluiu 1077 pacientes de risco cirúrgico intermediário que foram submetidos a TAVI com a prótese SAPIEN 3 pela via transfemoral em quase 90% dos casos. Foi realizada uma comparação (propensity score-matched) desses pacientes com os pacientes do grupo cirúrgico do estudo PARTNER 2A, concluindo que em relação ao desfecho primário composto de morte, AVC e insuficiência aórtica moderada a importante, a TAVI foi não-inferior (pooled wheighted porportion difference –9,2%; IC 90% –12,4 a –6; p<0,0001), mas também superior (–9,2%, IC 95% –13 a –5,4; p<0,0001) ao tratamento cirúrgico.

É provável que dados do estudo SURTAVI – comentado neste POST, publicado no NEJM em março deste ano e que embasaram esta decisão do FDA, impactem ainda mais na indicação de TAVI como alternativa razoável (IIa) no risco cirúrgico intermediário. Este estudo mostrou que o tratamento percutâneo foi não inferior ao cirúrgico em relação ao desfecho primário composto de morte e avc em 2 anos (12,6% para TAVI e 14% para cirurgia), sendo que a incidência de AVC foi menor no grupo TAVI em 2 anos. Foram empregadas técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios adequados que proporcionaram mortalidade cirúrgica de 1,7% em 30 dias e 11,6% em 2 anos. O grupo TAVI apresentou mortalidade semelhante de 2,2% em 30 dias e 11,4% em 2 anos. Esse estudo incluiu 20% dos pacientes com idade menor que 75 anos e um STS score de 3 a 8%, ou seja, cerca de 70% dos pacientes tinham baixo STS score de 3 ou 4%.

Na análise de 30 dias deste estudo, o grupo TAVI teve menor incidência de AVC, sangramento, insuficiência renal, choque cardiogênico e fibrilação atrial ao passo que apresentou maior necessidade de marcapasso permanente, maior taxa de complicação vascular e insuficiência aórtica. É importante ressaltar que 84% das próteses utilizadas no SURTAVI foram as próteses de primeira geração - Corevalve, sendo implantadas próteses de mais nova geração nos demais pacientes. A prótese autoexpansível de última geração (Evolut R) é de menor perfil (14Fr), permite reposicionamento, apresentam menor taxa de insuficiência aórtica e de marcapasso, se associando a resultados melhores pelo menos no tocante a esses desfechos secundários.

A escolha entre prótese balão expansível ou autoexpansível depende basicamente da avaliação anatômica do paciente e outras considerações específicas.

Por fim, não foram encontradas deterioração da estrutura protética valvar em nenhum dos grupos durante o seguimento de 2 anos e apesar de ganho hemodinâmico ao ecocardiograma em ambos os grupos, os pacientes TAVI apresentaram menor gradiente médio e maiores áreas valvares que o grupo cirúrgico, achados provavelmente relacionados à natureza supravalvar da prótese autoexpansível. De qualquer modo, é necessário um seguimento de muito longo prazo para avaliar diferenças de integridade valvar e deterioração estrutural entre os grupos, principalmente para expandir o uso para pacientes mais jovens.

Referências:

1. Thourani VH et al. PARTNER 2A/S3i. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet 2016 May 28.
2. Kodali S et al. PARTNER S3i. Early clinical and echocardiographic outcomes after SAPIEN 3 transcatheter aortic valve replacement in inoperable, high-risk and intermediate-risk patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2016 Jul.
3. Leon MB et al. PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28.
4. Reardon MJ et al. SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6.
5. Nishimura RA, et al. 2017 AHA/ACC focused update of the 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2017;70:252–89.