Estudo COMBINE 3: IcoSema simplificando o tratamento do DM2

Foram divulgados os resultados do estudo COMBINE 3 com IcoSema, uma combinação fixa de insulina Icodec + semaglutida, aplicada uma vez por semana, demonstrando redução não inferior na HbA1c versus insulinoterapia intensiva basal bolus com insulina glargina U100 + aspart em indivíduos com diabetes tipo 2.

Trata-se de um estudo fase 3A, aberto, randomizado, envolvendo 679 indivíduos com diabetes tipo 2 mal controlado com insulina basal. O endpoint primário foi a não inferioridade nos níveis de HbA1c após 52 semanas de acompanhamento. Partindo de uma HbA1c inicial de 8,30%, a IcoSema alcançou uma redução estimada em HbA1c de -1,47 pontos percentuais em comparação com -1,40 pontos percentuais para o esquema basal bolus (diferença estimada de tratamento: -0,06 pontos percentuais). Além disso, a partir de um peso corporal inicial de 85,8 kg, as pessoas tratadas com IcoSema alcançaram uma perda de peso de -3,6 kg com IcoSema em comparação com um ganho de peso de 3,2 kg com glargina + aspart (diferença estimada de tratamento: -6,7 kg).

Entre os desfechos secundários, a IcoSema foi superior ao esquema basal bolus nas taxas estimadas de hipoglicemia grave ou clinicamente significativa, com 0,26 eventos por paciente-ano para IcoSema contra 2,18 eventos por paciente-ano para insulina glargina + aspart. A combinação IcoSema pareceu ter um perfil seguro e bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns foram gastrointestinais consistentes com a classe de agonistas do receptor GLP-1, sendo a grande maioria leves a moderados.

IcoSema é uma combinação fixa na mesma caneta de insulina basal Icodec de ação semanal e Semaglutida na proporção 700UI/2mg/ml. A titulação de dose segue o ajuste pela dose de insulina, sendo a dose máxima de aplicação 1x por semana de 350UI de insulina e 1mg de semaglutida. O grande destaque é a comunidade posológica. Considerando o resultado do estudo COMBINE 3, uma única aplicação semanal de IcoSema foi equiparável a 28 aplicaçoes semanais do esquema basal bolus com Glargina + aspart. Aguardamos a publicação final do estudo para termos maiores detalhes.