Bexagliflozina: novo inibidor de SGLT2 aprovado pelo FDA

Esta semana, tivemos a aprovação, pelo FDA, de mais uma opção medicamentosa para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2): a bexagliflozina. Como o nome já indica, a droga pertence à classe dos inibidores de SGLT2 e deve ser lançada no mercado estadunidense ainda neste semestre. Mas será que esta droga tem os mesmos benefícios das demais integrantes desta classe?

A aprovação se baseou na avaliação de 23 ensaios clínicos, incluindo mais de 5000 indivíduos. Entre os resultados de alguns destes estudos, a bexagliflozina, na dose de 20mg ao dia, foi eficaz em reduzir hemoglobina glicada e glicemia de jejum tanto como monoterapia como em associação à metformina e outros hipoglicemiantes.

Assim como os outros inibidores de SGLT2, a bexagliflozina teve também efeitos modestos sobre a redução da pressão arterial e do peso. Os efeitos adversos também foram semelhantes: infeção genital fúngica, depleção de volume, urosepse, pielonefrite e cetoacidose diabética euglicêmica. Portanto, os cuidados e as contraindicações, incluindo o diabetes mellitus tipo 1, são os mesmos dos outros inibidores de SGLT2.

Em relação ao risco cardiovascular, estudo de fase 3, o BEST (Bexagliflozin Efficacy and Safety Trial), demonstrou não inferioridade para o desfecho composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável e morte cardiovascular. Foram avaliados 1700 indivíduos com DM2 e doença cardiovascular estabelecida ou múltiplos fatores de risco.

Como é possível perceber, o BEST teve o objetivo de demonstrar a não inferioridade da bexagliflozina em pacientes de alto risco cardiovascular, ainda não havendo dados sobre o efeito da droga na redução de desfechos cardiovasculares.

Portanto, ainda não sabemos se esta medicação terá os mesmos benefícios dos demais inibidores de SGLT2, inclusive em relação aos desfechos renais.

Aliás, vale ressaltar que, entre os 23 ensaios clínicos avaliados pelo FDA, havia pouco mais de 300 pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) entre 30 e 60 ml/min/1.73m². Desta forma, a bexagliflozina foi aprovada apenas para pacientes até 30 ml/min/1.73m², diferente dos demais inibidores de SGLT2 que já podem ser usados em pacientes com TFG até 20 ml/min/1.73m².

Devemos, no entanto, aguardar os dados referentes aos possíveis benefícios cardiovasculares e renais da droga, que podem trazer a bexagliflozina para o mesmo patamar dos demais representantes da classe dentro do tratamento do DM2. Talvez, quando e se a droga chegar ao Brasil, já tenhamos estes dados.