ATENÇÃO: FDA Restringe Uso de Sinvastatina 80mg

Em alerta divulgado pelo FDA ontem ( 08/06/11), a agencia regulatória americana recomenda que não se utilize doses elevadas de sinvastatina (80mg) devido ao risco aumentado de dano muscular.

A comunicação foi baseada no estudo Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH) que analisou mais 12 mil sobreviventes de eventos cardíacos e onde os que foram randomizados para utilização de sinvastatina 80mg, 52 desenvolveram miopatia comparado com apenas 1 paciente que estavam tomando a dose 20mg. Além disso 22 desenvolveram rabdomiolise quando tratados com doses elevadas enquanto a dose de 20mg não registrou nenhum caso.

A análise do FDA notou que o risco foi maior no primeiro ano de uso da medicação, nos pacientes mais idosos e no sexo feminino.

A instituição recomenda que a sinvastatina não seja associada ao itraconazol, eritromicina. Claritromicina , “telithromicina”, anti retrovirais inibidores de proteases,, nefazadona , gemfibrozil, ciclosporina e danazol.

Outra recomendação é que a dose de sinvastatina 10mg não seja ultrapassada nos usuários de amiodarona, , verapamil e diltiazem. A dose de sinvastatina 20mg não pode ser maior em usuários de anlodipino e ranolazina.

Portanto a dose de Sinvastatina 80 mg deve ser abandonada a não ser que o paciente esteja a utilizando a mais de 12 meses sem evidências de Miopatia, e não deve ser iniciada em novos pacientes.

REFERÊNCIAS:

1- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm

2 - http://www.theheart.org/article/1236231.do