Será que Troca Valvar Mitral Transcateter será uma realidade em breve?

A insuficiência mitral, atualmente é a valvopatia mais comum nos Estados Unidos com tendência de elevação de sua prevalência devido as associações da etiologia primária com o envelhecimento populacional e da secundária com insuficiência cardíaca.

No entanto, muitos desses pacientes são de alto risco cirúrgico e acabam por não terem indicada uma terapêutica intervencionista adequada.

Ainda para tornar esse manejo um desafio, as dificuldades anatômicas como calcificação excessiva, grandes falhas de coaptação e até mesmo anéis valvares com anatomia distorcida inviabilizam o implante do MitraClip, que é o dispositivo mais utilizado atualmente para uma abordagem transcateter, menos invasiva.

Assim os esforços para que novas tecnologias fossem aplicadas direcionaram o tratamento da valva mitral para a troca valvar transcateter, mas como ainda estamos no início dessa curva de aprendizado, muitos são os desafios dessas propostas.

A anatomia complexa do aparato valvar mitral, com anel em forma de cela e componentes subvalvares fazem a proposta de um dispositivo ser bem mais complexa do que o já consagrado TAVI. Tanto é que o implante de uma prótese TAVI na posição mitral não é tão simples e pode ser realizada apenas em pequeno grupo de indivíduos.

Assim, novos dispositivos estão sendo desenvolvidos para tentar superar essas dificuldades e alguns mecanismos tecnológicos já estão sendo usados, como:

• Morfologia adaptada ao anel mitral
• Fixação no ápice do ventrículo
• Elevada força radial
• Fixação ativa no anel mitral ou folhetos

A avaliação pré-procedimento é uma etapa fundamental na adequada seleção de pacientes. Entender as características anatômicas, a etiologia e os mecanismos da disfunção através da ecocardiografia e, atualmente, da complementação com a tomografia do coração é crucial.

A análise do complexo aparato valvar deve ser feita com especialista experiente, pois dados como altura das comissuras, tamanho do “tenting”, aspectos do septo interatrial e intensidade de possível calcificação norteiam decisões como vias de acesso, dispositivos possíveis e mecanismos a serem corrigidos.

Um dado interessante na difundida técnica do Valve-in-MAC é o cálculo da nova via de saída do ventrículo esquerdo através de aplicativo dedicado a essa reconstrução. Valores muito reduzidos contraindicam o procedimento pelo risco de geração de gradiente na via de saída, como aqueles abaixo de 170mm².

A partir de agora, vamos falar de cada dispositivo que está sendo desenvolvido para realizar a troca valvar mitral transcateter.

1 – Tendyne

Trata-se de uma prótese implantada na posição mitral e fixada no ápice do ventrículo esquerdo por um cordão. Permite uma recaptura caso a posição não seja favorável.

Resultados iniciais foram bons em coortes de pacientes com “Mitral Annular Calcification”, com sucesso no implante de mais de 95%. A análise de 1 ano foi contaminada pela gravidade dos pacientes, mas a maior complicação foi sangramento.

Atualmente o dispositivo está liberado para uso da União Europeia e alguns Trials estão em andamento, inclusive comparando o Tendyne com o MitraClip. Vejam esse vídeo!

2 – Tiara

Uma prótese com stent de Nitinol que exerce uma adequada força radial. Ela tem formato de D para se adaptar à anatomia mitral e é constituída de saias para evitar a formação de Leaks para-protéticos.

A prótese é implantada via transapical e é parcialmente recapturável caso necessário. Os resultados iniciais são otimistas com mais e 90% de sucesso na implantação.

Atualmente o acesso transfemoral está sendo buscado com um novo desenho do sistema de entrega. Veja esse vídeo!

3 – INTREPID

Uma prótese com duplo anel de Nitinol, sendo que o externo se fixa ao anel mitral e o interno tem os folhetos aderidos. A moldura externa serve de amortecimento da dinâmica valvar e tem presilhas que facilitam a ancoragem.

A prótese é implantada via transapical podendo ser recapturável caso necessite reposicionamento. Os resultados iniciais são animadores com mais de 90% de sucesso no implante, mas a mortalidade em 30 dias foi elevada. Alguns Trials estão em andamento e há o desenvolvimento de um sistema de entrega por via transfemoral.

Assistam essa aula do Professor Michael Reardon sobre esse dispositivo!

4 – Highlife

A prótese é formada por dois componentes, um subanular e a válvula propriamente dita. A parte inferior é um tubo coberto por poliéster que tem um gancho de Nitinol. O implante subanular compreende 2 extremidades distais montadas em cada lado de uma alça do fio-guia previamente colocada em torno da válvula mitral nativa. A primeira extremidade é cônica com um clip ou gancho de Nitinol e a segunda extremidade tem uma forma alargada projetada para hospedar o clip de Nitinol. O segundo elemento, a própria válvula, consiste em uma estrutura autoexpansível também de Nitinol, coberta com um enxerto de poliéster, juntamente com 3 folhetos de pericárdio.A primeira parte é feita pelo implante do dispositivo subanular por via transfemoral e depois a valva é implantada na sequência.Os resultados iniciais de sucesso técnico do implante foram satisfatórios, mas a mortalidade inicial foi muito elevada. Para essa casuística inicial, foi utilizada a via transapical. Vejam esse vídeo!

5 – CardioValve

Trata-se de uma prótese auto-expansível implantada no anel mitral com 24 pontos de fixação. A prótese é implantada por via transfemoral e podemos encontrar uma publicação de um indivíduo com 2 anos de prótese normofuncionante. Ensaios clínicos estão em andamento nos Estados Unidos e Europa.

6 – ALTAVALVE

Trata-se de um dispositivo de implantação atrial, de formato esférico. Dentro dessa estrutura está uma prótese semelhante a uma prótese cirúrgica número 29. A implantação pode ocorrer por via transeptal ou transapical, sendo a recaptura possível com movimentação específica ditada pelo fabricante. Apenas 2 pacientes tiveram seus procedimentos publicados.

7 – SAPIEN M3

Trata-se de dispositivo composto de duas partes. Uma dockstation que envolve o subvalvar, circundando as cordas e a prótese propriamente dita, semelhante a prótese TAVI, mas com uma adição de vedação externa.O sistema é implantado por via transfemoral. Uma vez implantado a dockstation, o restante é semelhante ao implante de um Valve-in-Valve mitral.Resultados iniciais mostram sucesso perto de 90% dos implantes e Trials estão em andamento para avaliar os desfechos desse dispositivo. Vejam esse vídeo!

8 – EVOQUE

Esse dispositivo é um anel de Nitinol com captura dos folhetos mitrais e cordas para a fixação. O sistema de entrega é transfemoral e a estabilização do dispositivo ocorre por suporte estabilizador próprio da empresa.Os resultados iniciais desse dispositivo também são animadores, mas já está em andamento uma atualização do sistema de recaptura para melhor implante.

9 – CEPHEA

O sistema é formado por uma estrutura de disco duplo de Nitinol autoexpansível e uma válvula com 3 folhetos de pericárdio. A prótese tem um desenho de conformabilidade multinível, tornando a válvula capaz de se adaptar a várias anatomias, sendo ancorada no anel mitral por compressão axial.O implante ocorre por via transfemoral e os resultados iniciais são em poucos pacientes. Estudos de viabilidade estão sendo conduzidos nos Estados Unidos e Canadá.

A grande corrida para o desenvolvimento desses dispositivos está extensa na recusa de screening para os que se encontram disponíveis no mercado. Inclusive essa é uma das críticas das publicações dessas inovações, não foram relatadas as falhas no screening por limitações anatômicas. A maioria desses dispositivos ainda utiliza a via transapical para implantação, mas é sabido na literatura os riscos inerentes a essa via de acesso. O que pode ter impacto nos resultados, criando confusões. O sucesso de implante elevado não necessariamente se refletirá em resultados clínicos adequados.

Assim, podemos imaginar uma performance melhor desses dispositivos, quando pensamos em resultados clínicos, mesmo que tenhamos que discutir no futuro uma forma de reduzir os impactos de uma comunicação interatrial iatrogénica no acesso transfemoral.

Avaliações adicionais sobre riscos de AVC e necessidade de anticoagulação serão trazidos no momento adequado, após os trabalhos inicias de viabilidade. Atualmente, o conhecimento acerca é expandido do que encontramos nos procedimentos já consagrados na valva mitral.

Uma outra preocupação é a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo pela eversão do folheto anterior da mitral. Para evitar essa temida complicação, umas das possibilidades é o LAMPOON, um dispositivo percutâneo feito para lacerar o folheto anterior e evitar que ele obstrua a via de saída.

A comparação da troca valvar mitral percutânea com esses dispositivos e o uso do MitraClip seria obrigatoriamente realizada e isso acaba por estimular o avanço nos dois tipos de dispositivos. Aparentemente esses novos dispositivos apresentam uma melhor resposta na redução do refluxo, mas a segurança do MitraClip é bem superior, até os dias atuais.

No entanto, com o avançar dos métodos, não é impossível imaginar um implante inicial de MitraClip, em caso de insucesso, através do LAMPOON, retirar esse dispositivo, para na sequência, implantar alguma prótese nova.

A inovação na topografia mitral avança em alta velocidade...