Novidade: FDA aprova empagliflozina a partir dos 10 anos de idade

Neste segundo dia do congresso da American Diabetes Association foi divulgada a aprovação pelo Food and Drug Administration - FDA, da empagliflozina para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em crianças a partir dos 10 anos de idade.

A empagliflozina foi originalmente aprovada pelo FDA em 2014 para controle glicêmico em adultos com DM2. Também é aprovada para reduzir o risco de morte cardiovascular em adultos com DM2 e doença cardiovascular estabelecida, e para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com esta condição.

Diante dessa novidade, é comum haver o questionamento de qual evidência serviu como suporte para tal aprovação. Em fevereiro deste ano 2023, foram publicados os resultados do estudo DINAMO, ensaio duplo cego, controlado por placebo, multicêntrico, realizado em 108 centros e 13 países. No estudo foram incluídos participantes com idade entre 10-17 anos, portadores de DM2, HbA1c entre 6,5 e 10,5%, que estivessem em tratamento prévio com metformina ou insulina. No total, 158 participantes foram randomizados (1:1:1) para empagliflozina 10 mg, linagliptina 5 mg ou placebo.

Após 26 semanas, a alteração média na HbA1c foi de −0,17% (IC de 95% –0,64 a 0,31) para as doses agrupadas de empagliflozina, + 0,33% (IC de 95% –0,13 a 0,79 ) para a linagliptina e + 0,68% (0,23 a 1,13) para os grupos de placebo. A alteração média ajustada da linha de base na HbA1c na semana 26 foi de –0·84% no grupo da empagliflozina versus placebo (IC de 95% –1·50 a –0·19 [–16·4 a −2·1]; p=0·012); a alteração correspondente da linha de base para linagliptina versus placebo foi de –0·34% [–3·8 mmol/mol] (–0·99 a 0·30 [–10·8 a 3·3]; p=0·29).