FDA aprova nova droga para o tratamento dos fogachos

Neste mês de maio de 2023, tivemos a notícia da aprovação pelo FDA de mais uma droga para tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa: o fezolitetant. A aprovação se baseou nos dados do estudo de fase 3 SKYLIGHT 2, publicado em 2022. Vale ressaltar que, em março deste ano, também foi publicado o SKYLIGHT 1, reforçando a eficácia da droga em reduzir a frequência e a intensidade dos fogachos.

Como já explicamos em outro texto, o fezolinetant é um antagonista da neurocinina-3, substância produzida pelos neurônios da kisspeptina no hipotálamo. As doses estudadas foram de 30 e de 45mg, mas apenas a dose de 45mg foi aprovada pelo FDA, para uso oral uma vez ao dia.

A boa notícia é que, por não ter ação hormonal, o fezolinetant pode ser utilizado em mulheres com contraindicação para terapia hormonal da menopausa, como câncer estrógeno-dependente, doença cardiovascular, tromboembolismo e sangramento uterino disfuncional.

O FDA, no entanto, alertou para a necessidade da paciente realizar a dosagem de transaminases e bilirrubinas antes do início e repetir o exame com 3, 6 e 9 meses. Caso os níveis basais de transaminases e/ou de bilirrubinas estejam 2 ou mais vezes acima do limite superior da normalidade, a droga não deve ser iniciada.

Vale ressaltar, no entanto, que o aumento de transaminases visto no SKILIGHT 1 foi baixa, sendo, em geral, assintomático e transitório e se resolvendo espontaneamente durante o tratamento ou após a suspensão da droga.

Em relação à função renal, nenhum ajuste de dose precisa ser realizado em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 30. O fezolinetant, no entanto, está contraindicado quando a TFG estiver < 30.

Também vale à pena lembrar que o grupo de mulheres estudadas nos dois trials citados tinha entre 40 e 65 anos de idade e apresentavam sintomas vasomotores de moderados a graves, sendo este, assim, o principal grupo de indicação da droga.

Agora nos resta aguardar a chegada do fezolinetant ao Brasil e a sua aprovação pela ANVISA, para que mais mulheres com queda da qualidade de vida por conta dos fogachos possam se beneficiar do seu uso.