FDA aprova a dapagliflozina para Insuficiência Cardíaca com FE reduzida

Nesta semana, a FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, anunciou a aprovação da dapagliflozina para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFER, independentemente da presença de diabetes.

Os inibidores de SGLT2, também chamados gliflozinas, são uma classe de agentes antidiabéticos que atuam inibindo a reabsorção de sódio e glicose nos túbulos proximais. Além do controle glicêmico, eles apresentam outras propriedades pleiotrópicas, incluindo efeitos sobre o peso corporal, pressão arterial e lipídios. Os inibidores de SGLT2 empagliflozina, canagliflozina e dapagliflozina demonstraram reduzir hospitalizações por IC em pacientes com diabetes e alto risco cardiovascular. O DAPA-HF foi o primeiro ensaio clínico randomizado que investigou o impacto de um inibidor de SGLT2 em pacientes com ICFER, independe do diagnóstico de diabetes. O estudo randomizou pacientes com IC em NYHA II-IV para dapagliflozina ou placebo e, durante um seguimento médio de 18,2 meses, demonstrou uma redução de 26% no risco combinado de morte cardiovascular ou piora da IC no grupo dapagliflozina. Notavelmente, o efeito da dapagliflozina foi consistente em todos os subgrupos pré-especificados, incluindo aqueles sem diabetes e independentemente dos níveis de HbA1c.

Logo depois da publicação do DAPA-HF, a FDA aprovou a dapagliflozina para reduzir o risco de hospitalização por IC em adultos com DM2 e outros fatores de risco cardiovascular. E, é claro, antes disso a dapagliflozina já havia sido aprovada como um agente antidiabético. Com o anúncio dessa semana, a dapagliflozina se tornou o primeiro inibidor de SGLT2 a ser aprovado para tratar pacientes com ICFER em NYHA II-IV sem diabetes.

Pesquisadores e especialistas antecipam a adoção de um regime posológico “quádruplo” para pacientes com ICFER, incluindo beta-bloqueador, antagonista do sistema renina-angiotensina (Sacubitril-Valsartana, iECA ou BRA), antagonista do receptor mineralocorticoide e inibidor de SGLT2.

No documento, a FDA alerta ainda que a dapagliflozina pode causar desidratação e infecções do trato genito-urinário, entre outros efeitos colaterais.