Estudo CoreValve: implante transcateter de válvula aórtica para pacientes com EAo de alto risco

Foi apresentado no congresso do American College of Cardiology nessa semana os resultados do estudo CoreValve High-Risk, que comparou a utilização da prótese aórtica auto-expansível CoreValve (Medtronic) com a cirurgia convencional, em pacientes Estenose Aórtica de alto risco cirúrgico.

O estudo foi desenhado para avaliar a não-inferioridade do implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) em relação ao grupo cirúrgico convencional. Uma vez atingida a margem de não-inferioridade, uma análise de superioridade seria realizada.

Foram ao todo 795 pacientes randomizados em 45 centros dos Estados Unidos; 390 pacientes receberam TAVI.

O STS-PROM e EuroSCORE médio dos grupos foi de 7,5% e 18%, respectivamente, indicando a gravidade desses pacientes (um pouco menor que o risco médio do estudo PARTNER A, que testou a prótese balão-expansível Edwards-Sapien).

O desfecho primário em 1 ano – mortalidade por qualquer causa – foi significativamente menor no grupo TAVI (14,2% vs 19,1% - p 0,04).

Em relação aos desfechos secundários, houve mais complicações vasculares maiores no grupo TAVI, mas menos sangramentos e insuficiência renal aguda. O risco de AVC foi semelhante nos 2 grupos (4,9% vs 6,2% - p ns).

O implante de marcapasso definitivo no pós-operatório foi mais comum no grupo TAVI, assim como a ocorrência de leak para-valvar moderado a grave (6,1% vs 0,5%). Já a piora da FA ou novo episódio de FA foi mais comum no grupo cirúrgico (30% dos pacientes).

A prótese CoreValve já foi aprovada pelo FDA para uso em pacientes inoperáveis. Aguarda agora sua indicação também para pacientes de alto risco cirúrgico.

O estudo PARTNER A mostrou não inferioridade, mas não superioridade, do implante da prótese Sapien.

Isso quer dizer que a prótese auto-expansível CoreValve é melhor que  a prótese Sapien (balão-expansível)? Não podemos afirmar isso. Os estudos foram diferentes.

Um grupo alemão tentou responder essa pergunta com o estudo CHOICE, que também foi apresentado no congresso do ACC. Mas isso é assunto para um próximo post...

Referência:

• Adams DH, et al "Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis" N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1400590.