Duelo entre TAVIs: Sapien vs CoreValve

Apresentamos recentemente os resultados do estudo CoreValve High Risk, que mostrou os resultados em 1 ano do uso da prótese CoreValve em pacientes com estenose aórtica grave de alto risco cirúrgico.

Discutiremos agora o estudo CHOICE, também apresentado no congresso do American College of Cardiology desse ano, que comparou a prótese auto-expansível CoreValve com a prótese balão-expansível Sapien em pacientes com Estenose Aórtica grave de alto risco cirúrgico.

241 pacientes foram randomizados para receber a prótese balão-expansível Edwards Sapien XT ou a prótese auto-expansível Medtronic CoreValve, em 5 centros médicos da Alemanha.

O desfecho primário foi sucesso da prótese (definido como acesso vascular com sucesso, com liberação da prótese e retirada do sistema, posição correta da prótese, sem regurgitação moderada ou grave, e somente 1 válvula implantada na localização anatômica). Ocorreu em 95,9% dos pacientes do grupo Sapien vs 77,5% dos pacientes do grupo CoreValve (p <0,001). Essa diferença foi atribuída à uma frequência menor de regurgitação moderada a grave no grupo Sapien (4,1% vs 18,3%; RR 0,23 – p < 0,001) e à menor necessidade de implante de mais de 1 válvula no grupo Sapien (0,8% vs 5,8%; p 0,03).

O desfecho secundário incluiu mortalidade cardiovascular, sangramento, complicações vasculares, implante de marcapasso pós-procedimento e um desfecho composto de segurança em 30 dias (mortalidade por todas as causas, AVC ou outras complicações graves).

A mortalidade cardiovascular em 30 dias foi semelhante nos 2 grupos (4,1% vs 4,3%).

Não houve diferença também em complicações vasculares ou sangramento, nem no desfecho composto de segurança. O grupo Sapien apresentou menor necessidade de implante de marcapasso pós- procedimento (17,3% vs 37,6%; p 0,001).

Assim, o resultado do estudo sugere que o uso da prótese balão-expansível (Sapien) resultou em uma maior taxa de sucesso quando comparado com a prótese auto-expansível (CoreValve).

Devemos lembrar que esse foi um estudo pequeno, que não foi focado para mostrar diferenças em desfechos “duros”, como mortalidade, e sim no sucesso do procedimento. Assim, não responde definitivamente a pergunta de qual é o melhor device. O próprio estudo CoreValve High Risk mostrou que 76,2% dos pacientes com regurgitação para-valvar moderada a grave pós procedimento ficam sem regurgitação ou com regurgitação leve após 1 ano. Aguardamos resultados do seguimento a longo prazo desses pacientes.

Referência:

• Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, et al. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. The CHOICE randomized clinical trial. JAMA 2014; DOI:10.1001/jama.2014.3316.