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No final de dezembro de 2010 colocamos no blog o resumo da coorte B do trial PARTNER. Nesta parte do estudo foi visto que o implante percutâneo de valva aórtica diminuiu bastante a mortalidade de pacientes com estenose aórtica crítica mas sem condições de serem submetidos à cirurgia (mortalidade em 30 dias estimada em >50%). O NNT deste estudo foi de apenas 5 - ou seja, a cada 5 pctes tratados com o implante percutâneo de valva aórtica salvava-se uma vida. O trial foi publicado na new england e causou um enorme frenesi na cardiologia. Todos se perguntavam - será que a valva aórtica percutânea pode substituir a cirurgia de troca valvar no futuro?
Para começar a responder esta pergunta foi elaborada a coorte A do PARTNER. Nesta parte do estudo randomizaram-se pctes com EAo crítica com risco cirúrgico alto (STS>10 ou mortalidade prevista em 30 dias >15%) e comparou-se cirurgia x implante percutâneo. Esse estudo tão aguardado foi o primeiro blockbuster apresentado no congresso do ACC (American College of Cardiology) deste ano. Aqui vão os pontos principais:
- 699 pctes randomizados com média de idade de 84,1 anos
- no grupo de implante percutâneo - 244 foram submetidos à via transfemoral e 104 à via transapical. Esta era escolhida quando havia extensa calcificação femoral, o que impedia o uso da via femoral.
- End point primário - mortalidade - NÃO HOUVE DIFERENÇA ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE. A mortalidade após 1 ano foi de 24,2% para o grupo percutâneo e de 26,8% para o grupo cirúrgico mas esta diferença não teve significado estatístico (p 0,44)
- End points secundários - aqui apareceram algumas diferenças importantes. AVC ocorreu mais no grupo percutâneo (5,1% no grupo percutâneo x 2,4% no grupo cirúrgico - isto considerando apenas os AVCIs maiores no período de 1 ano). Complicações vasculares também foram mais comuns no grupo percutâneo (11% x 3,2%). Já FA e sangramentos maiores foram mais frequentes no grupo cirúrgico quando comparado ao percutâneo (16% x 8,6% e 19,5% x 9,3%, respectivamente)
E agora, vamos sair indicando implante percutâneo para todo mundo? Algumas colocações são importantes:
1- os resultados do estudo se aplicam apenas à população estudada. Ex: um senhor de 73 anos sem comorbidades significativas além da EAo e sem coronariopatia associada tem mortalidade estimada pelo STS de apenas 1% com o pcte sendo assim considerado de baixo risco para este procedimento. Assim sendo, ele não seria incluído na coorte a do PARTNER. Você então não pode extrapolar o resultado do estudo para este pcte em particular. Outro exemplo seria a de um pcte de 50 anos com valva bivalvular (antigamente chamada de bicúspide) com EAo crítica - este pcte não foi estudado no PARTNER que incluiu basicamente EAo degenerativa.
2- Apesar da mortalidade ter sido igual, AVCi foi bem mais frequente no grupo percutâneo. Todos sabem que dependendo do tipo de AVCi a qualidade de vida do pcte pode ficar completamente comprometida (ex: afasia, hemiplegia). Isto realmente tem que pesar bastante na hora da decisão. A tendência é que esta complicação, assim como as complicações vasculares, vão diminuindo com equipamentos mais novos e com experiência maior das equipes. Basta lembrar o tamanho dos introdutores que se usava para cateterismo cardíaco há 20 anos e os que se usam agora, muito mais finos. O trial foi feito com valvas percutâneas de primeira geração enquanto que atualmente já existem hospitais trabalhando com a quarta geração do equipamento. Enquanto estudos não são feitos com estes modelos mais novos, o risco aumentado de AVCi tem que ser passado nominalmente para o pcte.
3- No Brasil, enquanto que a maioria dos planos de saúde cobrem integralmente o preço de uma troca valvar cirúrgica, o mesmo não pode ser dito em relação à troca percutânea. Esta pode chegar facilmente a valores acima de 80.000 reais e atualmente são poucas as pessoas que podem arcar com tal custo. Obviamente a tendência é que à medida que o método vá se popularizando ocorra diminuição dos custos.
O Trial realmente é revolucionário uma vez que mostra os potenciais da técnica. Esperemos agora os novos trials que virão pela frente avaliando a técnica percutânea em pctes de risco cirúrgico moderado e baixo, além do uso de outros tipos de valvas percutâneas (CoreValve - da medtronics).
Referência: Transcatheter Aortic Valve Implantation versus Surgical Aortic Valve Replacement in “High Risk“ Patients with Aortic Stenosis: The Randomized PARTNER Trial.
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